Titolo News 3 CSV Group
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Nell’ottica di ridurre le emissioni, i consumi e l’impatto ambientale, le aziende del comparto farmaceutico stanno cercando di trasformare i loro modelli di business dando priorità alla sostenibilità. Anche CSV Life Science Group si sta mobilitando per diventare sempre più eco-friendly, attraverso il passaggio ad una soluzione di convalida digitale e paperless.
CSV Life Science ha stretto un accordo con KNEAT, diventandone primo partner strategico in Italia. obiettivo: implementare i propri servizi con la digitalizzazione della validazione
Fondata nel 1998, CSV Life Science negli anni ha costruito un gruppo di aziende e professionisti in grado di fornire soluzioni integrate al mercato farmaceutico. Nasce così CSV Life Science Group, che ha come intento quello di raggruppare le numerose divisioni e favorirne la sinergia.
Il reparto Commissioning, Qualification and Validation (CQV) è attivo fin dalla nascita dell’azienda a inizio anni 2000.
Dopo quasi 25 anni di attività, è diventata una divisione forte e solida, nonché un punto di riferimento per chiunque necessiti di servizi CQV sia in Italia sia all’estero.
Il suo team di esperti è in grado di offrire soluzioni in risposta a esigenze critiche in termini di tempo, nel pieno rispetto delle GMP e dei requisiti di integrità dei dati.
È questo il caso della digitalizzazione dei processi di convalida, un servizio che si sta sempre più diffondendo nel mondo ed è sbarcato anche sul mercato italiano.
La filosofia del Gruppo, che pone al centro il cliente e le sue esigenze, ha portato l’area CQV ad interessarsi all’approccio di convalida “paperless”. In un mondo sempre più orientato alla sostenibilità, nessuna azienda può sottrarsi ad intraprendere azioni più “green” per ridurre il proprio impatto ambientale.
Nel delicato settore farmaceutico, però, gli standard devono rispettare parametri molto elevati: un approccio più eco-friendly non può in alcun modo intaccare il rispetto delle normative.
CSV Life Science ha pensato quindi di muoversi in anticipo proponendo ai propri clienti un approccio alternativo.
La scelta strategica ha puntato sull’implementare i propri servizi con la digitalizzazione della validazione, attraverso Kneat Solutions, principale piattaforma di convalida digitale.
Recentemente, infatti, CSV Life Science ha stretto un accordo con Kneat, diventandone primo partner strategico in Italia.
Grazie a questa nuova collaborazione, il Gruppo utilizzerà la soluzione di convalida digitale all’avanguardia di Kneat per fornire servizi più completi ai propri clienti, migliorando efficienza operativa e conformità agli standard normativi.
La scelta di attuare questo passaggio è ben definita da Pietro Dottori, CQV Manager di CSV Life Science.
“La nostra azienda è impegnata nell’innovazione e nel sostegno alle imprese farmaceutiche che devono affrontare nuove sfide.
Riteniamo che il passaggio alla convalida senza carta sia il passo successivo per il processo CQV, in quanto elimina gli errori di immissione dei dati, aumenta la tracciabilità degli stessi al 100% ed accelera la revisione e l’approvazione dei documenti.
Inoltre, l’adozione di un approccio senza carta alla convalida è in linea con il nostro impegno per la salute dell’ambiente.
Abbiamo trovato in Kneat il partner perfetto, con la sua suite di funzioni e il suo team di talento”.
Kneat è una piattaforma SaaS per la validazione del Life Cycle Management che digitalizza la convalida from cradle to grave (potremmo dire dalla A alla Z), offrendo alle aziende del settore Life Science la possibilità di creare, gestire, accedere ed estrarre dati di convalida.
Kneat acquisisce tutti i dati direttamente in un database sicuro, con tutte le voci e le modifiche registrate in un audit trail completo ed esaustivo con data ed ora. La potente reportistica standard offre visibilità ed approfondimenti istantanei sullo stato di convalida, ed è anche disponibile la dashboard interattiva per la presentazione dei dati e l’analisi aziendale.
Abbiamo rivolto alcune domande a Pablo Fernando Muñoz Pierattini, responsabile dell’area Computer System Validation di CSV Life Science, per comprendere meglio questo nuovo servizio offerto dal Gruppo e conoscere il loro nuovo partner.
In che cosa consiste la convalida digitale?
Quale impatto può avere sul mercato farmaceutico italiano?
La convalida digitale, chiamata anche paperless validation, è un nuovo approccio in atto da diversi anni e introdotto dalle big pharma internazionali, recentemente approdato anche al mercato farmaceutico italiano, dove sta riscuotendo molto
successo.
Questo approccio, rispetto alla convalida tradizionale, ha diversi vantaggi, poiché ci propone una disponibilità del dato in
tempo reale ed una tracciabilità di tutte le varie attività eseguite durante la convalida, non solo di sistemi computerizzati, ma
anche di impianti e macchinari nel contesto farmaceutico.
dashboard del sistema di convalida
analisi dei templates
Dunque, la convalida paperless può aiutare CSV Life Science a diventare un’azienda sempre più eco-friendly?
Sì, certamente. La convalida digitale ci consentirà di raggiungere un approccio più sostenibile. Già da alcuni anni,
infatti, l’industria farmaceutica, attraverso l’Industry 4.0, sta lavorando per ridurre la produzione di carta ottimizzando i
processi farmaceutici.
Questa convalida digitale non solo ci aiuterà dal punto di vista della riduzione della carta, ma, soprattutto, diminuirà gli spostamenti
dei nostri tecnici sul campo. Ovviamente questo comporterà una notevole riduzione delle emissioni derivanti dalle minori trasferte che saranno necessarie.
Nell’ambito regolatorio italiano sono già state intraprese delle azioni ed un reale impegno per attenuare i rischi associati al cambiamento climatico?
Grazie per la domanda. In verità, le Good Manufacturing Practices non prevedono ad oggi un impegno nel cambiamento climatico. Tuttavia, le normative ISO, tra cui la ISO 9001 e la ISO 27001, relative alla sicurezza dell’informazione, sono state aggiornate proprio per intercettare quelli che sono gli approcci atti a mitigare i rischi associati al cambiamento climatico.
In CSV Life Science, essendo un’azienda certificata ISO 9000, puntiamo a ridurre il nostro impatto sul cambiamento climatico anche partendo da accorgimenti quali, come già detto, la riduzione della carta e degli spostamenti.
Quale approccio migliore da seguire per implementare una strategia di convalida digitale?
L’approccio migliore è sicuramente quello di stabilire un pacchetto documentale standard. Oggi le aziende farmaceutiche sono molto ben strutturate e hanno già una solida base per l’approccio documentale, che è sicuramente un buon punto di partenza che andrà poi implementato all’interno del sistema.
Il primo passo è quello di intercettare i templates, ovvero tutto il pacchetto documentale che l’azienda ha già sviluppato.
Dopodiché essi vengono caricati all’interno del sistema, per poi avviare la fase di design ed arrivare al collaudo del sistema computerizzato dell’equipment o del macchinario. Va sempre garantito che lo stesso flusso richiesto dalle GMP avvenga correttamente, rispettando quelle che sono le aspettative regolatorie di un ispettore.
analisi dei workplaces
CSV Life Science è stata la prima azienda italiana a stringere una partnership con Kneat, che è la piattaforma leader per l’implementazione della convalida paperless.
Perché avete deciso di scegliere proprio questa azienda come partner?
Abbiamo intravisto in Kneat un prodotto robusto, già sul mercato da diversi anni, utilizzato dalle aziende farmaceutiche da diverso tempo.
Kneat è per noi un partner che ci assicura una soluzione in cloud, importante per garantire tutti gli aspetti relativi alla sicurezza delle informazioni e all’integrità del dato secondo quanto richiesto dalle GMP.
Partire da una base solida che ci consente di interfacciarci con il mondo farmaceutico, forti dell’expertise di Kneat, ci sembrava la soluzione ottimale.
I clienti hanno già riscontrato un beneficio: le ore di lavoro della convalida sono diminuite in alcuni casi anche del 50%.
Ci può raccontare un esempio pratico o un caso di studio particolarmente significativo?
Oggi come CSV Life Science Group abbiamo diverse attività che stiamo eseguendo già con questo sistema, non solo sulla Computer System Validation, ma anche su macchinari e utilities.
Principalmente sulla Computer System Validation abbiamo studiato diversi approcci e ci siamo resi conto che, tra le soluzioni proposte da Kneat, alcune consentono di ridurre fino al 50% l’effort di convalida.
Il caso di studio che ha più impatto sull’effort di convalida riguarda il gestionale. La convalida paperless consente di ridurre i tempi di compilazione e di esecuzione dei test veri e propri. Sulla convalida, ad esempio, di un SAP 4HANA abbiamo visto una riduzione di almeno il 50% nelle attività di testing e un 80% di riduzione della compilazione vera e propria. Ciò ha comportato una riduzione complessiva del 35% sull’effort totale di convalida per il gestionale.
Chiaramente su sistemi molto più complessi, come potrebbe essere un ERP, un LIMS o un DCS, l’effort di convalida ha sicuramente un peso importante sia per i costi di progetto sia per la gestione delle risorse stesse.
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Paperless & digital validation – CSV Life Science Group è sempre più eco-friendly, attraverso il passaggio ad una soluzione di convalida digitale e paperless.
